资料.二阶文件-纠正和预防控制程序

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二阶文件-纠正和预防控制程序

1、目的

对存在和潜在的不合格(包括质量、环境、HSF环保物质、体系稽查、外部审核)因素进行原因分析和控制,以消除和防止不合格的发生。以确保持续改进与质量体系的正常运行。

2、适用范围

适用于质量、环境、HSF环保物质产品实现过程和体系运行过程出现和潜在的不合格因素的控制。

3、定义

4、职责权限

品管部:负责供应商、内部质量异常问题与客户抱怨或投诉问题(包括HSF环保物质)等不合格组织制订和实施纠正和预防措施,并负责跟踪实施的效果确认;保存其文件、记录。

工程部: 负责对存在与潜在问题原因分析及制定纠正预防措施;对文件资料进行更新。

研发部:负责对产品硬件或软件存在和潜在的问题提出根本性改善措施与方案,并对文件与资料予以纠正。

体 系:内部与外部审核所发生的不合格项的跟踪、验证和效果确认。

责任部门:实施具体的纠正预防措施,确保该措施的有效性和品质符合性。

5、作业程序

5.1 纠正和预防措施的信息来源

5.1.1 在收集产品质量统计数据和质量信息反馈资料中,寻找、分析不合格的存在或潜在原因,品管部做质量分析报告,并反馈给相关部门,必要时组织相关部门召开品质会议,由研发部、工程部提出纠正和预防措施。具体质量信息来源有如下几个方面:

▼ 产品实现过程的测量记录;

▼ 产品实现过程中的工艺记录;

▼ 产品的升级;

▼ 品质标准的升级;

▼ 顾客信息反馈;

▼ 管理评审、内外审核的结果;

▼其它渠道;  

5.1.2纠正和预防措施的提出:

▼产品不合格率超出控制目标;

▼产品实施过程中,工艺的不协调;

▼产品性能未满足设计的需求和顾客的需求; 

▼顾客严重投诉;

▼管理评审、内外审核出现不符合项;

▼内、外部审核或测量发现产品HSF环保物质不符合或HSF有害物质过程控制管理体系存在缺失时;

▼其它异常情况;

5.2 纠正措施的制定和实施

5.2.1当出现不合格品(其中包括HSF环保物质或产品)超过规定的目标时,由品管部发出“异常矫正通知单”,由责任部门和工程部实施:如属产品设计缺陷,则由研发部制定对策,相关部门实施;若属物料原因,则由品管部组织采购部制定对策,生产部实施;若属人为操作原因,则由工程部提出对策,生产部实施。上述相关部门应将书面的纠正措施记录反馈到品管部保存。

5.2.2 在内部审核时发现不合格项,由审核员填写《内审不合格报告》,提交审核组长确认,管理者代表审批后,由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。      

5.2.3 在外部(第二方与第三方机构)审核时发现不合格项,由品管体系部提出不合格报告,管理者代表审批后,由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。

5.2.4 管理评审,由管理者代表填发“管理评审总结报告”,经副总经理或执行总裁审批后由责任部门负责制定和实施纠正方案。

5.2.5当接到顾客对产品质量和HSF环保物质不符合投诉时,品管部按“《与顾客相关过程控制程序》”、《不合格品控制程序》规定要求进行处理。

5.3 预防措施的制定和实施

5.3.1 依据生产过程数据的分析和相关的信息来源,当发现品质异常或有异常趋向时(包括HSF物质或产品不符合时),由品管部组织相关部门,即时发出“异常矫正通知单”,由责任部门或相关部门负责制定和实施预防措施。

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