ISO-13485质量管理手册

释放双眼，带上耳机，听听看~！

质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2008《质量管理体系要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。

管理者代表任命书

为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

质量方针、质量目标

质量方针：推行科学的管理模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。

质量目标：顾客满意度测量≥90%；过程检验合格率≥95%；成品一次验收合格品率≥95%；年度产品退货率≤5%。

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