PPT|ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系  —用于法规的要求，大家需要的话就自已下载吧，一个PPT教程来的

SO13485:2003概述；ISO13485的产生和发展；ISO9000 & ISO13485 异同篇；ISO13485:2003标准讲解

ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.

此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.

国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003

此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标

ISO13485的产生和发展

FDA  70年代  <<现行医疗器械质量管理规范>>CGMP

欧盟             <<有源植入医疗器械指令>> 90/385EEC

<<医疗器械指令>> 93/42EEC

<<体外诊断医疗器械指令>> 98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证

ISO     1994年  ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会

TC210 1996年  ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求

TC210 2003年  ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求