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本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
参考文献目录
2ISO9001；2000质量管理体系一要求
3GB/T19022测量管理体系一测量过程和测量设备的要求4IsO1114：-1994保健产品的灭菌一常规控制与确认要求一工业高温加湿灭菌5IsO11135：1994医疗器械一环氧乙烷常规控制确认（1994出版勘误表1）
6Iso11137：1995保健产品的灭菌一常规控制与确认要求一辐射灭菌（1995出版勘误表1：2001修订版1）
7ISO13641：2002，体外诊断医疗器械污染风险的降低与消除8Iso13683：1997保健产品的灭菌一保健设施中高温加湿灭菌的常规控制与确认9IsO1415—1以人体为研究对象的医疗器械临床调查一第一部分：总要求10IsO14155—2以人体为研究对象的医疗器械临床调查—第二部分：临床调查计划1IsO14160：1998医疗器械灭菌一液体化学灭菌剂对一次性使用医疗器械灭菌的常规控制与确认包括动物材料
2IsO14937：2000保健产品的灭菌一灭菌剂的特性要求与灭菌剂配制、确认和常规控制13 ISO/TR149691医疗器械一质量管理体系一YY/0287应用指南14ISO14971：2000医疗器械一医疗器械风险管理的应用15Iso19011-2002质量和或环境管理体系审核指南16全球协调工作组（GHIF）一第一研究组（SG1），文件号：NO29R11，2002年2月2日
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楼主，能不能多分享一点你们学习所那些精益管理课程，收费也行.
顶,6666