PDF|GBT19001-2016 质量管理体系正式版

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目 录

前 言 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………Ⅰ

引 言 …………………………………………………………………………………………………………………………………………….. II 0.1 总则 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. II

0.2 质量管理原则 …………………………………………………………………………………………………………………………. II

0.3 过程方法 ………………………………………………………………………………………………………………………………… III

0.4 与其他管理体系标准的关系 ………………………………………………………………………………………………… V

质量管理体系 要求……………………………………………………………………………………………………………………….. 1

1 范围 ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 1

2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………………………………………. 1

3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………………………………………… 1

4 组织环境 ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 1

4.1 理解组织及其环境 …………………………………………………………………………………………………………………. 1

4.2 理解相关方的需求和期望 …………………………………………………………………………………………………….. 1

4.3 确定质量管理体系的范围 …………………………………………………………………………………………………….. 1

4.4 质量管理体系及其过程 ……………………………………………………………………………………………………… 2

5 领导作用 ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2

5.1 领导作用和承诺 …………………………………………………………………………………………………………………….. 2

5.1.1 总则 ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2

5.1.2 以顾客为关注焦点 ……………………………………………………………………………………………………………… 2

5.2 方针 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3

5.2.1 制定质量方针 ……………………………………………………………………………………………………………………… 3

5.2.2 沟通质量方针 ……………………………………………………………………………………………………………………… 3

5.3 组织的岗位、职责和权限 …………………………………………………………………………………………………….. 3

6 策划 ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 3

6.1 应对风险和机遇的措施 ……………………………………………………………………………………………………….. 3

6.2 质量目标及其实现的策划 …………………………………………………………………………………………………….. 4

6.3 变更的策划 …………………………………………………………………………………………………………………………….. 4

7 支持 ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4

7.1 资源 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4

7.1.1总则…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4

7.1.2人员…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4

7.1.3基础设施…………………………………………………………………………………………………………………………………. 4

7.1.4过程运行环境…………………………………………………………………………………………………………………………. 5

7.1.5监视和测量资源…………………………………………………………………………………………………………………….. 5

7.1.6组织的知识…………………………………………………………………………………………………………………………….. 5

7.2 能力 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 5

7.3 意识 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6

7.4 沟通 …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6

7.5 成文信息 ………………………………………………………………………………………………………………………………… 6

7.5.1总则…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6

7.5.2创建和更新…………………………………………………………………………………………………………………………….. 6

7.5.3成文信息的控制……………………………………………………………………………………………………………………. 6

8 运行 ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7

8.1 运行策划和控制 …………………………………………………………………………………………………………………….. 7

8.2 产品和服务的要求 …………………………………………………………………………………………………………………. 7

8.2.1 顾客沟通 ………………………………………………………………………………………………………………………………. 7

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 ……………………………………………………………………………………… 7

8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 ………………………………………………………………………………………….. 8

8.2.4 产品和服务要求的更改 ……………………………………………………………………………………………………… 8

8.3 产品和服务的设计和开发 …………………………………………………………………………………………………….. 8

8.3.1 总则 ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 8

8.3.2 设计和开发策划 ……………………………………………………………………………………………………………………8

8.3.3 设计和开发输入 ………………………………………………………………………………………………………………….. 8

8.3.4 设计和开发控制 ………………………………………………………………………………………………………………….. 9

8.3.5 设计和开发输出 ………………………………………………………………………………………………………………….. 9

8.3.6 设计和开发更改 ………………………………………………………………………………………………………………….. 9

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 …………………………………………………………………………………….. 9

8.4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………………………………………… 9

8.4.2 控制类型和程度 ………………………………………………………………………………………………………………….. 9

8.4.3提供给外部供方的信息…………………………………………………………………………………………………………. 9

8.5 生产和服务提供 …………………………………………………………………………………………………………………… 10

8.5.1生产和服务提供的控制………………………………………………………………………………………………………. 10

8.5.2标识和可追溯性…………………………………………………………………………………………………………………… 10

8.5.3顾客或外部供方的财产…………………………………………………………………………………………………… 10

8.5.4防护……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 10

8.5.5交付后的活动……………………………………………………………………………………………………………………….. 10

8.5.6更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………….. 11

8.6 产品和服务的放行 ………………………………………………………………………………………………………………. 11

8.7 不合格输出的控制 ………………………………………………………………………………………………………………. 11

9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 11

9.1 监视、测量、分析和评价 ……………………………………………………………………………………………………. 11

9.2 内部审核 ………………………………………………………………………………………………………………………… 12

9.3 管理评审 …………………………………………………………………………………………………………………………….. 12

10 持续改进 ……………………………………………………………………………………………………………………………… 13

10.1 总则 …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 13

10.2 不合格和纠正措施 …………………………………………………………………………………………………………….. 13

10.3 持续改进 …………………………………………………………………………………………………………………………….. 13

附录A（资料性附录） ………………………………………………………………………………………………………………. 15

附录B（资料性附录） ………………………………………………………………………………………………………………. 18

参 考 文 献 ………………………………………………………………………………………………………………………………… 21

前 言

本标准按照G B/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准等同采用 ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（英文版）。

本标准代替 GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》，与GB/T 19001—2008 相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：

——采用 ISO/IEC 导则第 1 部分/ISO 补充规定的附件 SL 中给出的高层结构；

——采用基于风险的思维；

——更少的规定性要求；

——对成文信息的要求更加灵活；

——提高了服务行业的适用性；

——更加强调组织环境；

——增强对领导作用的要求；

——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

附录 A 给出了相对于 GB/T 19001—2008 的更加详细的变化说明。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。

本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。

本标准主要起草人： 田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李夷秋、李辰暄、范叶娟、谢辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。

本标准的历次版本发布情况为：

——GB/T 10300.2—1988

——GB/T 19001—1992

——GB/T 19001—1994

——GB/T 19001—2000

——GB/T 19001—2008。

智联管理网：www.pzguanli.com

引 言

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：

a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b） 促成增强顾客满意的机会；

c） 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要：

——统一不同质量管理体系的架构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.. .4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应” 表示要求；

“宜” 表示建议；

“可” 表示允许；

“能” 表示可能或能够。

“注” 的内容是理解和说明有关要求的指南。

0.2 质量管理原则

本标准是在 GB/T 19000 所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。

质量管理原则包括：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员参与；

——过程方法；

——改进；

——循证决策；

——关系管理。

0.3 过程方法

0.3.1 总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4 .4。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及始终基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a） 理解并持续满足要求；

b） 从增值的角度考虑过程；

c） 获得有效的过程绩效；

d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程各要素及其相互作用如图1 所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，内容就分享到这里了，具体的自行下载学习: