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产品与样机不符想到的4M1E变更程序

最近客户老是投诉一些关于产品与样机不符的反馈,导致回要报告,期最终的原因就是我们4M1E变更程序没有真正的执行与落实,当然与我们品质管理体系监督不到位是息息相关的,但毕竟一个工厂10年来形的习惯也不一个人在短时间内改变的.这个改善将是一持久战,需要一个漫长的变化过程.今天本应憾概评论一翻的,思前想后,还是先来看看变更时的流程,因后面评论还在大把的时间.要不然智联管理网哪什么内容来更新呢:具体如下:


一、如何做好一个管理者,管理者应深知变更的提出

客户提出的工程变更﹐由市场中心或项目组负责提出申請,研发发行工程变更通知给各相关部门,除客户提出的变更之外,本公司各部门可以从品质、效率、成本等方面提出或申请以下变更:

  • 1、作业人员的变更,其中开新拉、新班组的建立或拉作业人员50%以上变动为重大变更;

  • 2、物料供应商的变更,为重大变更;

  • 3、物料供应商生产场所的变更;

  • 4、为公司提供服务的其它供应商的变更;

  • 5、物料的变更,包括物料的规格变更、物料清单的变更,为重大变更;

  • 6、作业方法的变更,包括工序的增加、减少、合并、分散或废止;

  • 7、作业环境的变更,包括温度湿度等物理环境,及人机调整;

  • 8、制程中特性参数的调整,其中关键特性参数(影响产品的可靠性的参数)的调整为重大变更;

  • 8、生产设施(设备、工具、夹具、模具)的修理和改造,其中设备的改造为重大变更;

  • 9、监控和测量装置(测量设备、测试架、测量软件)的修理和改造,其中测量设备的改造为重大变更。


二、如何做好一个管理者,管理者应懂得变更的评审和验证

1、变更提出部门进行的评审和验证

  • 1.1变更实施之前,提出部门应就变更对产品和制程的品质影响,已知或可预见的每种危害的风险,以及对物料、成本和效率方面的影响进行评审(客户提出的变更由研发和市场代表),并通知受影响的部门;

  • 1.2涉及供应商的变更,应进行供应商评估活动;

  • 1.3进行试运行,验证变更可行后,才可实施变更;

  • 1.4评审应考虑对已交付产品的影响,并采取适当的措施;

  • 1.5评审和验证不能通过,则应再检讨,以确定是否进行变更,或再试运行和验证;

  • 1.6对于重大变更,应在变更实施之前获得品管中心的验证;

  • 1.7对RoHS2.0及REACH法规中限制的SVHC高风险等环保物料变更时应进行风险评估管理。

2  重大变更的评审和验证

  • 2.1变更提出部门填写“技术更改单”说明变更的理由和内容等,并附上必要的资料如:物料的规格、图纸;供应商的名称、生产场所;生产设施和监测装置的型号、规格;生产拉的编号等;如果变更会或可能会影响产品可靠性,例如物料的变更、物料供应商的变更、关键特性参数的变更等,提出部门应将“技术更改单”提交品管中心应确定是否需要进行可靠性测试,若需要,应提出可靠性测试计划及样品的数量;

  • 2.2对应“重大变更”,市场中心或研发中心应收集所有必需的资料提交给客户,由客户评审和确认; 

  • 2.3评审通过后,变更提出部门应进行试运行,试运行后,向品管中心提供“技术更改单”和试运行的资料,如第1Lot的品质检验记录;首件确认记录等,品管中心评审试运行的资料是否充分和适宜,并根据可靠性测试的结果,验证变更的可行性,以及是否达到客户的变更要求;

  • 2.4 客户提出的变更,以及研发中心判断需要客户批准的变更,由市场中心或研发中心收集试运行的资料和其它必需的资料提交给客户,经过客户批准后正式实施.


三、如何做好一个管理者,管理者落实变更的实施

  • 1、对于会受变更影响的部门,变更提出部门应向主管部门经理或以上人员批准,申请文件中应注明变更实施的日期,各相关部门应指定变更对接人,根据变更要求需增加或修改相关文件如:物料清单、作业指示、检查指示、操作指示和保养指示等, 必要时并对相关人员进行必要的培训;

  • 2、对于变更引起的多余物料,由变更部门负责协调相关部门如研发中心、市场中心、品管中心、制造中心、采购中心等确定物料如何处置;

  • 3、涉及成品的变更,变更后第1Lot产品的Date Code或条码流水号由生产部在送检单上注明,品管中心也需在“出货检验报告”中填写上述资料和第1Lot的品质状况;

  • 4、变更后涉及的文件和记录,应相应更改并有标识;

  • 5、变更提出部门或IPQC或IQC应对变更的实施情况进行监督。

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