质理管理体系要素基本内容解说

在上一节中我们就说了什么是质量（品质）管理体系及基本组成要素包含四大过程要素，即管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。现根据IS09004标准介绍如下：

一、管理职责

最高管理者首先应对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺，同时开展下列活动：

• ①向组织传达满足顾客和法律法规要求，并使其他相关方获益的重要性.

• ②制定质量方针并定期评审。

• ③确定可测量的质量目标，并确保落实到组织的相关职能和层次上。

• ④策划质量管理体系，并保持其完整性。

• ⑤确定组织各职能部门，各级人员的职责、权限和内部沟通方式。

• ⑥开展管理评审。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，

二、资源管理

最高管理者应确保识别并获得质最管理体系运行和改进，使顾客和其他相关方满意所需的各类资源。

1.人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员必要的能力，包括文化程度、培训、技能和经历，并通过招聘、调配和培训以确保其胜任，能为实现质量目标作出贡献。

2.基础设施

规定产品实现所必需的各类基础设施，如

• a.建筑物、工作场所和相关的设施；

• b.产品实现过程所用的设备、工具； 

• c.供水、供电通讯等支持性服务设施。

• 3.工作环境

确保适宜的工作环境，包括：

• a.和谐的人际关系，能充分发挥员工的潜能，使之创造性地工作；

• b.安全、清洁、适宜的温度、湿度、光度、气流等。 

4.信息资源

正确、及时、全面的信息对以事实为依据作出决策并激励人员进行创新是必不可少的。因此，应该

• a.识别信息的需求并获得内外信息来源；

• b.将信息转换为组织使用的知识；

• c.利用信息获得收益，

• 5.供方及合作共关系.

与供方和合作者建立合作关系,推动和促进相互交流，以共同提高相关过程的效率和有效性

6.自然资源

应制定计划或应急计划、以确保得到或替代自然资源，从而防止其对组织业绩的负面影晌减至最小。并产生重要的正面影响

7.財务资源

应策划、提供并控制为实施和保持一个髙效的质量管理体系， 以及实现组织目标所必需的财务资源，包括确定财务资源需求和来源等活动

三、产品实现

产品实现是质量管理体系的主要过程要素。组织应对产品实现的过程网络进行识别、策划和改进，对特定产品、项目或合同可编制质量计划。具体包括：

• 1.产品实现的策划

• 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

• a.产品的质量目标和要求；

• b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；

• c.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

• d.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

• e.策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

• 2.与頋客有关过程

包括与产品有关的要求的确定和评审及顾客沟通。首先应确定顾客规定的和潜在的要求，与产品有关的法律法规要求，以及依据市场调査确定的其他附加要求，然后应评审与产品有关的要求，即合同评审，以确保：

• a.产品要求已得到合同规定；

• b.与以前表述不一致的合同或订单要求已协商一致，获得理解与解决；

• c.组织有能力满足规定的要求，即具有履行合同或订单的能力。

• 合同履行过程中应注意与顾客沟通，及时获取产品信息和顾客反馈，包括处理顾客投诉。如发生合同更改，应重新进行评审。

3.设计和开发

产品设计和开发过程中，应把上述产品设想报告中的用户要求（一般是定性的），转化成产品图样及材料标准、外购件标准及工艺标准等系列技术规范，保证产品既能使用户满意，又便于生产、检验和质量控制，从而使企业获得良好的经济效益，为了保证设计质量，即设计出来的规范或图纸的质量，应该抓好下几个环节：

①确定设计方案。即制定设计进度计划和设计目标，明确规定设计职责，考虑应遵循的安全、环境、节能、计量等法规要求。

②规定测试规范。既规定设计和生产中用于评价产品（包括在制品）的测量和试验方法，以及验收的准则。

③设计鉴定和确认。即在设计的每一阶段应对设计进行评价，验证设计计算书，检验样机（样品），以检査设计意图是否都已 实现。

④设计评审。设计评审是对设计所做的正式的综合的及系统性的检查，并把检査结果写成文件，其目的是评定设计要求和设计能力是否符合规定的要求，发现问题并提出解决的办法。从而为改进设计提供信息，加速设计的完善，使其正确、完整、统一、协调。

• 设计评审应在每一设计研制阶段结束时进行。

⑤设计定型和投产，即把最终设计评审的结果纳入图纸与标准（规范），并经有关管理部门批准，就是“设计定型”，可付诸生产中实施。

⑥销售准备，状态评审。即新产品批量生产投放市场前，要对生产能力和技术服务能力进行复审，复审的主要内容是：

• a.生产设备的工序能力能否满足；

• b.现场操作和维修人员的培训；

• c.有否适当的销售网点和售后服务机构；

• d.备件提供的情况；

• e.安装、操作和维修手册是否备齐并适用；

• f.现场试用情况等等。

⑦设计更改的控制。要有效地控制设计更改质量，应有正常的更改审批程序或标准，明确规定：

• a.谁更改？ 

• b.更改通知单的发放范围、次序、时间；

• c.要改全；

• d.限定更改期限；

• e.明确更改顺序；

• f.一定要更改底图；

• g.改得多了应重画，作废图纸和规范要收回；

• h.更改到一定数量，应再次进行设计评审和证实试验等。

⑧设计改进。就是定期根据产品使用情况，新工艺新技术或用户新要求对产品进行重新评价，以改进设计，满足用户要求，但应保证设计更改或改进后不能导致产品质量的下降。

⑨设计中技术状态管理。在设计过程中，要确定产品的要求，编制设计、制造或生产和验证所必须的文件，即技术状态文件通过设计评审进行技术状态（文件）审核，以确保其科学、正确、统一 和协调。

4.采购

由于外购的原材料、零部件或外协件直接影响产品质量；而社会化专业化协作生产的发展，又致使外购材料和零部件比重越来越大。因此，必须严格认真地控制采购质量。依据GB/T19004标准中7. 4的规定，应控制下列八个方面：

• a.采购中所用标准、图纸应正确，合同格式和内容应完整、准确；

• b.选择好能满足质量要求即具有质量保证能力的合格供方；

• c.应有质量保证协议，对供方的质量管理体系进行定期评价；

• d.应有关于检验或试验方法的协议，以求得抽样和检验方法的一致性和可比性；

• e.应有处理质量争端的规定，以便产生质量争端时能按规定程序协调处理;

• f.要有进货检验计划，确定进货检验水平和检验项目；

• g.收到物资应分别隔离存放，注明标记，防止误用；

• h.做好进货质量记录及有关识别记录，以达到可追溯的目的 对服务业来说，则要控制采购的劳务质量。

• 5.生产和服务提供

依据质量活动过程受控的管理原理和要求，要保证生产和服务提供受控条件应包括：

• a.获得表述产品特性的信息；

• b.必要时，获得作业指导书或服务规范；

• c.使用适宜的设施和设备；

• d.获得和使用监视及测量装置；

• e.实施监视和测量；

• f.放行、交付和交付后活动的实施。

 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以 验证时，就应对这样的特殊过程实施下列确认：

• 为过程的评审和批准所规定的准则

• 设备认可和人员资格的鉴定；

• 使用特定的方法和程序；

• 记录的要求；

• 再确认。

此外，在生产和服务提供过程中还应做好下列三项工作：

• ①标识和可追溯性.在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品及其状态，在有可追溯性要求的场合，应有产品的惟一性标识。

• ②顾客财产。应识别、验证、保护和维护供组织控制、使用或构成产品一部分的顾客财产。

• 当顾客财产发生丟失、损坏或发现不适用的情况时，应及时报告顾客，并保持记录。

• ③产品防护。在组织内部处理和交付产品到预定的地点期间，应对产品提供相应的防护，包括标识、搬运、包装贮存和保护。如正确选择和使用搬运方法、容器及运输工具并形成文件，以防止由于搬运中的振动、腐蚀等造成损坏。

6.监视和测量装置控制

监视和测量装置主要是计量器具、测量设备与监控装置配置完善与否直接关系到质量管理体系的有效性，也直接涉及到产品质量。为此，应：

• ①对产品的开发、制造、安装和维修中的全部测量系统进行必要的控制，以保证测量数据的准确性和可靠性；

• ②对计量器具、仪器、专门的试验设备以及有关的计算机软件应进行控制，保证检测仪器的准确性和精密度；

• ③对影响产品或工艺特性的夹具、工装设备和工序检测仪器进行控制。

• 控制要点：

• ①适用的计量器具及其计量检定规程；

• ②计量器具的首次检定、校准与自动检测设备和软件的程序试验验证；

• ③对计量检测设备、仪表、器具的周期检定和修理；

• ④计量器具的标识及其管理程序文件；

• ⑤计量器具的追溯性，即能追溯到国际或国家计量基准或标准，

必要时，还应对一些重要的供方单位的计量检测设备与检测方法进行控制，以保证计量检测数据的确性和可靠性，减少或避免外购物资的质量问题。一旦发现测量过程失控或计量器具超差、失准，应立即采取纠正措施。 

计量工作是质量管理的“眼睛”，为了进一步严密控制测试设备的精密度和准确度，IS010012《测量控制体系》对此作出更加系统详细的规定。

四、测量、分析和改进

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

• ①证实产品的符合性；

• ②确保质量管理体系的符合性;

• ③持续改进质量管理体系的有效性。 

为此，应重点做好以下儿项工作

1.监视和测量

①质量管理体系的监视和测量。顾客满意度的测评是对质量管理体系业绩的一种测量.因此.应建立顾客满意度的测量系统。

同时，应按计划进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

• a.符合质量管理体系要求；

• b.得到有效实施与保持。

②过程的监视和测量。应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

③产品的监视和测量。应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。除非得到有关授权人员的批准，否则不得放行产品和交付服务。

2.不合格品控制

一亘发现物资、零部件或产成品不能满足和不可能满足规定要求时,就应按下列步骤釆取不合格品的控制和纠正措施.

• ①识别。即识别不合格品或不合格批，并记录发现的不合格问题。

• ②隔离。把不合格品与合格品隔离开，作出明显的识别标记， 以防误用。

• ③评审。由指定的人员对不合格品进行评审，以确定其能否 让步接收、返修、返工、降级或报废

• ④处置。按实际可能尽快处置不合格品，处置时应办理书面 文件，说明具体理由和意见。

• ⑤采取措施。这些措施包括防止误用或错装，减少返工、返修 和报废费用及返工（修）后重新检验，必要时，从仓库中、运输途中和用户处追回不合格品等。

• ⑥采取纠正措施，防止重复发生。即针对不合格品的产生原因，采取相应的纠正措施。

发生不合格的服务，一般应首先向顾客赔礼致歉，重新提供合 格服务，然后再分析产生原因，采取相应的纠正措施，以防止不合 格重复发生。

-般来说，从质量审核、管理评审、顾客投诉、市场反馈及生产 过程中的不合格报告中获知不合格（即质童问题）后，应立即就其严重性进行评价，调査产生不合格的原因，运用统计方法分析质量 问题，确定其裉本原因与一般原因.以采取各神技术与管理措施， 消除这些原因，并把这些有效措施纳人有关质量管理体系文件之中，以巩固成效，实现过程控制B的。

3.数据分析

应确定、收集和分析来自监视和测量的结果及其他来源的数据，以提供下列信息：

• a.顾客是否满意； 

• b.产品是否符合要求；

• c.过程和产品的特性及其发展趋势；

• d.供方是否合格等。

从而证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可进行质量管理体系的持续改进。为了保证数据分析的科学性，应积极推广应用排列图、因果图、回归分析、控制图与统计抽样等统计技术，

4.持续改善

应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。持续改进的主要措施是纠正措施和预防措施。